一、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

近年來，隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平，國務(wù)院先后出臺一系列政策，要求創(chuàng)新服務(wù)模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》、2021年4月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號）等，均對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提出工作要求。

為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，落實《中華人民共和國藥品管理法》要求，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥可及，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，亟需出臺《辦法》。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務(wù)等作出規(guī)定。

《辦法》堅持以下思路：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。一是堅持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢，提升藥品可及性；二是堅持線上線下一體化原則，落實企業(yè)主體責任，引導行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展；三是堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管；四是堅持風險管理，以風險為導向科學開展制度設(shè)計；五是堅持“四個最嚴”要求，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴肅查處。

三、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？

《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實體藥品企業(yè)，加強藥品質(zhì)量安全保障和消費者權(quán)益保障。《辦法》規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。

四、《辦法》對第三方平臺管理提出哪些要求？

第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動中發(fā)揮著獨特作用，是實現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實平臺主體責任，強化平臺內(nèi)部管理，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關(guān)重要。

《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規(guī)定。平臺應(yīng)當設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。應(yīng)當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

五、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的職權(quán)如何劃分？

為強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，嚴格藥品監(jiān)督管理部門對個人信息和商業(yè)秘密的保密義務(wù)，做到權(quán)責清晰，確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作落到實處。

國家藥監(jiān)局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動。

設(shè)區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動。

六、怎樣加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測？

《辦法》明確，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，應(yīng)當與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當依法進行調(diào)查處置。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來新挑戰(zhàn)。為適應(yīng)新情況、解決新問題，國家藥監(jiān)局將堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢，充分利用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動持續(xù)加大監(jiān)測力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴厲查處。